Šanhaja, 2025. gada 8. septembris - tā kā medicīnas ierīču nozare turpina paplašināties visā pasaulē, izprotot tādas normatīvās prasības kāASV FDAunEiropas CESertifikāti ir kļuvuši izšķiroši ražotājiem. Uzņēmumiem patīkŠanhajas Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), vadošajam augstas - kvalitatīvu medicīnisko ierīču ražotājam, jāievēro šie noteikumi, lai ievadītu starptautiskos tirgos.
ASV FDA sertifikācija: drošības un efektivitātes nodrošināšana
LīdzASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)regulē medicīnas ierīces saskaņā arFederālais ēdiens, narkotikas un kosmētiskais aktsAppuse Ierīces tiek klasificētas trīs kategorijās, pamatojoties uz risku:
- I klase (zems risks): Pakļauti vispārējām kontrolēm (piemēram, ķirurģiskiem instrumentiem).
- II klase (mērens risks): Prasa510 (k) pirmspārdošanas paziņojumsvaiPMA (pirmizrādes apstiprinājums)(Piemēram, infūzijas sūkņi).
- III klase (augsts risks): Pilnvaro stingriPMADzīves dēļ - Uzturēšanas funkcijas (piemēram, elektrokardiostimulatori).
Ražotājiem jāreģistrē savas iespējas, jāuzskaita produkti un jāievēroKvalitātes sistēmas regulēšana (QSR)zem21 CFR 820. daļaAppuse Non - atbilstība var izraisīt atsaukumus vai tirgus aizliegumus.
ES CE marķējums: MDR un IVDR standartu atbilstība
Eiropā medicīnas ierīcēm jāievēroMedicīnas ierīču regulēšana (MDR 2017/745)vaiIn vitro diagnostikas regulēšana (IVDR 2017/746), Iepriekšējo direktīvu aizstāšana. Galvenie soļi ir:
- Ierīču klasifikācija(I klase, IIA, IIB, iii), pamatojoties uz risku.
- Atbilstības novērtējumsiesaistot aPaziņotais ķermenisaugstākai - riska ierīcēm.
- Tehniskā dokumentācijaDemonstrējot drošību un veiktspēju uz vienuVispārīgās drošības un veiktspējas prasības (GSPR).
- Ievietojiet - tirgus uzraudzība (PMS)par pastāvīgu atbilstību.
Huifeng Medical apņemšanās ievērot atbilstību
Šanhajas Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) specializējasVienreizējās lietošanas medicīniskās ierīces, ieskaitot infūzijas komplektus un šļirces. IevērojotFDA un CE standarti, Huifeng nodrošina, ka tā produkti atbilst globālajiem drošības un efektivitātes etaloniem, veicinot piekļuvi tirgum ASV un ES.
Ekspertu ieskats:
"Navigācijai FDA un CE noteikumiem nepieciešama proaktīva pieeja kvalitātes vadībai un dokumentācijai," saka Huifengas pārstāvis. "Mūsu ieguldījums atbilstībā atspoguļo mūsu centību pacientu drošībai un starptautiskajai konkurētspējai."
Secinājums
Ar mainīgiem noteikumiem medicīnas ierīču ražotājiem jābūt informētiem, lai saglabātu atbilstību. Uzņēmumi, piemēram, Huifeng Medical, parāda, kā ievērotFDA un CE ietvarivar dot panākumus pasaules tirgū, vienlaikus nodrošinot pacientu drošību.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par Huifeng sertificētajiem produktiem, apmeklējiet:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Kontaktpersona ar plašsaziņas līdzekļiem:
Liza Šao|+86-021-58084992 |
E -pasts:Info@huifeng-co.com
Vietne:https://www.sh - huifeng.com/